中药资源产业化与方剂创新药物国家地方联合工程研究中心
发布时间:2014-06-04 浏览次数:

 

中心建设思路:围绕中药资源产业化与方剂创新药物过程中存在的共性问题和制约瓶颈,针对中药材生产与加工过程的规范化、方剂创新药物及其配伍应用的安全性与有效性、中药资源原料生产、加工和资源性产品制造环节及产业化过程废弃物的资源化利用等中药行业产业发展中的迫切需求,构建中药资源化学及其资源产业化过程研究、方剂配伍及其功效物质基础研究、中药配伍禁忌及其安全性评价研究等关键技术平台。重点开展银杏、当归、芡实、黄蜀葵、泰半夏、大枣、酸枣、苦豆子、沙棘等大宗药材的规范化及其标准技术体系建立与推广应用;开展四物汤类方、三拗汤类方等代表性方剂配伍关系及其功效物质基础研究;开展中药临床用药的安全性与有效性评价研究;开展中药资源产业化过程废弃物的资源化利用研究等。通过技术集成突破中药资源有效利用与方剂新药创制过程存在的共性问题和关键技术,满足中药资源产业创新能力提升的需求,促进国家中药资源经济的健康可持续发展。

 

 

主要发展方向

技术方向一、中药材生产与加工过程的规范化

1)中药材生产加工过程的规范化。我国地域辽阔,同一中药材品种在不同产地其生产、采收、加工方式不尽一致,影响了中药材的品质与产量。生产过程中的种植、病虫害、产地加工方法等诸环节的规范化、标准化已成为中药资源产业发展的重要方面。在前期研究基础上,仍以已形成资源产业链的代表性品种当归、银杏、苏薄荷、泰半夏、黄蜀葵等开展规范化生产研究。首先建立客观表征中药多元功效的多指标成分质量评价技术体系,并应用于中药资源品种的生产过程,解决药材生产过程中种质选育、适宜采收期、适宜生产区域、适宜加工方法的优化确定等技术瓶颈。解决药材生产过程中的生物学如当归早薹、病虫害如麻口病的问题等;解决药材加工过程的质量改变等问题;生产加工过程中初加工方法和技术等。有效推动了中药材规范化和规模化生产,形成了中药原料生产与制剂生产互为支撑、协调发展的资源经济产业链。

2)中药饮片生产与质量标准化。以传统中药饮片炮制理论为指导,结合现代复杂性科学理论,以现代科学领域中与生命科学有关的评价方法和技术为支撑,针对炒炭、酒炙、醋炙等炮制共性技术开展研究工作,规范炮制共性方法,揭示炮制原理和科学学内涵。根据中药饮片特点,建立和完善中药饮片质量标准研究方法、检测技术、操作规程和标准规范体系,建立和完善中药饮片质量标准研究实验平台。开展对具有资源产业链的中药饮片炮制规范的对比研究,制定国家统一的中药饮片炮制标准及技术指导原则,建立既体现国家主导符合全国大多数地区中医用药原则又照顾部分中医用药特点的中药饮片标准规范体系示范性研究,继续引领该行业朝着中药炮制规范化和饮片质量标准化方向发展。

技术方向二、方剂创新药物及其配伍应用的安全性与有效性

1)方药配伍安全性与有效性评价。长期以来,方药配伍疗效和安全性的客观评价一直是我国中医药临床和科研的重点,随着中医药的国际化,方药配伍安全性和有效性已成为目前国内外十分关注的问题。探索方药配伍的安全性和有效性,揭示其内在的科学机制已成为中医药发展的重要方面。在前期研究基础上,继续开展心血管系统、妇科血瘀证疾病、抗肿瘤和抗病毒等的药效评价研究。以GLP要求和循证药学原则为基础,以方药配伍安全性和有效性评价为核心,以合理用药与提高疗效为主要目标,设计规范、科学、合理、可行的实验方案,选择正确的实验剂量和合理的安全性和有效性评价指标,建立方药配伍临床前和临床的安全性研究及方药配伍禁忌研究,将回顾性与前瞻性研究相结合,临床与科研相结合的新型规范的方药配伍评价方法体系。论从临床保障患者身体健康,增加临床合理用药,还是从丰富完善中医药学术,发展中医药学,促进中医药与国际药学相互接轨方面,都有重要的现实意义和历史意义。

2)方药创新药物研究与开发。以中医药理论为指导,以现代科学技术为动力,以企业为主体,以市场为导向,以政策为保障,发挥中医药资源优势、市场优势和人才优势,加快中药现代化发展,是我国方药创新药物研究与开发的必由之路。首先,建立病症结合的功效评价、方剂整合效应研究、方剂效应物质基础研究及体内过程研究等方药配伍产品开发的技术平台。以当归资源为主的四物汤及其类方、三拗汤及其类方、复方黄葵方药等的新药研发、银杏产品的开发及组分配伍等的中药新药研制为导向,开发出一批疗效确切的中药新产品,形成具有市场竞争优势的现代中药产业,为我国医药产业的持续高速增长提供丰富的创新药物品种和创新药物剂型,提高我国中医药产业的国际竞争能力。

技术方向三、中药资源产业化过程废弃物的资源化利用

1)中药资源生产加工过程废弃组织器官的资源化。在药用生物资源生产加工过程中,废弃大量的生物组织器官,造成有限资源的巨大浪费,资源利用效率低下。因此,充分挖掘和利用药用生物废弃组织器官资源,发现其可用性和多宜性价值,对提高中药资源利用效率,实现物尽其用、吃干榨尽的目的,具有重要的经济、社会和生态效益。拟开展研究内容主要包括废弃组植器官的资源化学研究、可利用价值的发现、可利用物质研究及其优化、相关产品研发与创制

2)中药制药过程废弃物的资源化利用。在中药制剂制造过程中普遍存在大量废渣、废水等,造成资源浪费和环境污染。可依据废弃物的理化性质与特点,有针对性地开展相关研究,主要涉及废弃物理化特点分析、废弃物中可利用机制的发现、废弃物中可利用物质的提取制备纯化研究、可利用物质的功能评价、开发药品或保健食品或兽药或生物农药等产品,实现中药资源的多途径、多层次利用价值。提高中药资源利用效率,实现其综合利用价值,提升资源产业价值的资源性产品开发,延伸资源经济产业链,实现中药资源的经济、社会和生态效益。